主要职责
1、在主管的领导下进行新产品的技术研究和技术实现;
2、负责进行新产品的各项临床前体内/体外评价检测;
3、负责协助有关部门解决产品技术问题,会同有关部门对工艺过程和设备进行验证;对关键工序和特殊过程进行确认;
4、编写和修订产品技术指标要求书;
5、负责研发过程中技术文件的撰写、编制、分类、整理和归档工作;
6、配合生产部门进行技术转移,移交整套工艺性文件、指导、帮助生产系统人员进行生产;
7、参与专利撰写,专利、各类项目申报相关工作;
任职要求
1、硕士及以上学历,材料、化学、生化、药学、生物技术或生物工程等相关专业;
2、2-5年生物材料,组织工程,医疗器械研发经验,具有第三类无源植入性医疗器械研发操作经验优先;
3、熟悉医疗器械产品开发流程,能够独立承担相关项目的方案设计和组织实施,有独立解决实验中出现的问题的能力,掌握各种基本的实验操作技术;
4、熟悉国家医疗器械管理条例等相关法规;熟悉ISO13485,ISO10993等体系;了解医疗器械产品注册申报流程;
5、具有职业化精神,具有发现,分析和解决问题的能力;积极主动,工作责任心强,有团队精神;
6、良好的英语文献检索及阅读能力。